Overordnet om forskningsetiske utfordringer
En grunnleggende forutsetning om forskning på mennesker, er at forskningen skal være basert på forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.
Menneskeverd er knyttet til individets ukrenkelilghet. Respekten for menneskeverdet og den personlige integriteten er formalisert og nedfelt i en rekke internasjonale lover og konvensjoner om menneskerettigheter. I forskningsetikken innebærer det at enkeltindivider har interesser og integritet som ikke kan settes til side i forskningen for å oppnå økt innsikt eller for å gagne samfunnet på andre åter. Forskningen skal verne om personlig integritet, sikre frihet og selvbestemmelse, respektere privatliv og familielliv og beskytte mot skade og urimelige belastninger. Forsknignen kan fremme menneskeverd, men også true det.Forskeren må derfor vise respekt for menneskeverdet i valg av tema, overfor dem som deltar i forskningen,og når forskningsresultatene blir formidlet og publisert.
Forskere har en selvstendig plikt til å identifisere, vurdere og avveie eventuelle risikoer, belastninger og fordeler for deltakerne. Dersom risikoer og belastninger ved deltakelse overstiger fordelene, kan dette medføre at det verken er etisk eller juridisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet, uavhenigh av om det foreligger samtykke.
Forskningsetiske prinsipper NIH
Før forskningen kan gjennomføres, skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Risiko og belastning må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakerne selv eller for andre mennesker.
Det er grunnleggende at forskningen anvender metode som både fremmre fgod forskning, og samtidig ivaretar deltakerne på en etisk og juridisk forsvarlig måte. Det skal derfor tilstrebes å finne alternative metoder i tilfeller der forskningen kan ha stort skadepotensiale for deltakerne.
Forskning på mennesker skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler.
Forskning som involverer mennesker skal være basert på informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert samtykke fra deltakerne.
Det skal være åpenhet om forskning. Både negative og positive funn skal offentliggjøres og publiseres. Ved publisering skal deltakernes personvern og integritet ivaretas.
Retningslinjer for etisk vurdering av forskningsprosjekter ved NIH som involvererer mennesker
Den enkelte forsker har et selvstendig ansvar for å sikre at egen forskning organiseres og utøves forsvalig i henhold til anerkjente forsknignsetiske normer.
Uavhengig etisk vurdering av forskning på mennesker ved NIH kan skje på to måter:
Alle idrettsvitenskapelige forskningsprosjekter som faller innenfor Helseforsknings-loven, skal sendes den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) for godkjenning. Vilkår i henhold til REKs godkjenning skal følges. Ved tvil om prosjektet faller innenfor Helseforskningsloven, skal skjema for fremleggelsesvurdering sendes til REK.
Mer informasjon om REK inklusiv hvordan søke, finnes på REKs nettsider.
- Idrettsvitenskapelig forskning på mennesker skal vurderes av NIHs etiske komite dersom forskningsprosjektet faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde men der forskningsprosjektet
- involverer mennesker direkte i form av intervensjoner (psykisk og/eller fysisk),
- har betydelig potensial for skade og belastning utover hva som kan regnes som normal risiko for deltaker.
Forskningsprosjekt som involverer sårbare grupper, herunder deltakere uten samtykkekompetanse, skal alltid vurderes av Etisk komite.
For mer informasjon, se Etisk komite.
NIHs prinsipper for samtykkekompetanse for barn og unge
Hovedregel – samtykkekompetanse 16 år (i tråd med hovedregel i Helseforsknings-loven).
For prosjekt som utelukkende innebærer innsamling av spørreskjema/intervju og der komiteen finner at dataene som samles inn ikke vurderes som belastende for deltakerne, kan samtykkekompetanse godtas fra 15 år (i tråd med praksis hos SIKT).
Barn og ungdom mellom 12 og 16 år skal informeres og bli hørt i kombinasjon med samtykke fra begge foreldre.
Selv om foreldre har samtykket, skal barnets deltakelse være frivillig.
For legemiddelutprøving eller studier med annen legemsinngrep er samtykkekompetanse 18 år (i tråd med regel hos REK).