NIHs etiske komité

Forskning på mennesker skal ha forhåndsvurdering fra NIHs etiske komité dersom forskningsprosjektet oppfyller de tre følgende punkter:

• Involverer mennesker direkte i form av intervensjoner (psykisk og/eller fysisk).
• Har betydelig potensial for skade og belastning utover hva som kan regnes som normal risiko og belastning for deltaker.
• Ikke er fremleggelsespliktig for REK (faller utenfor helseforskningslovens virkeområde).

Forskningsprosjekter som involverer sårbare grupper, herunder deltakere uten samtykkekompetanse, skal alltid forhåndvurderes av NIHs etiske komité i de tilfeller prosjektet ikke er fremleggelsespliktig for REK. 

Dersom prosjektet har deltakere som er under 16 år skal prosjektet alltid være vurdert av etisk komité. Det samme gjelder for forskningsprosjekter med innsamling av humant biologisk materiale og som ikke er fremleggelsespliktig for REK. 

Se retningslinjene nedenfor for detaljer om hvilke prosjekter som skal søke og om saksbehandling i Etisk komité, inkludert hvilke prosjektet som kan behandles FastTrack.. 

Den enkelte forsker på NIH har et selvstendig ansvar for å sikre at egen forskning organiserer og utøves i henhold til forskningsetiske normer. 

Styret ved NIH oppnevner medlemmer til komiteen for to år av gangen. Hvert institutt skal være representert. Seniorrådgiver Kaja Stene er sekretær (fra 1.4.2024). Komiteen skal ha fastlagt åtte møter per år.

Søknader sendes Etiskkomite@nih.no  

Møtedatoer og søknadsfrister 2026

Medlemmer i NIHs etiske komité

For perioden 01.01.2026-31.12.2026

Leder

Professor Gøran Paulsen, Institutt for fysisk prestasjonsevne (1.8.2026 - 31.12.2027)

Førsteamanuensis Hege Grindem, Institutt for idrettsmedisin (f1.1.2026-30.7.2026)

Medlemmer

• Førsteamanuenssis Bieke Gils, institutt for idrett og samfunnsvitenskap, (til 31.12.2027)
• Førsteamanuensis Niels Boysen Feddersen, Institutt for lærerutdanning og
• friluftslivstudier (til 31.12.2026)
• Førsteamanuensis Hege Grindem, Institutt for idrettsmedisin (1.8.-31.12.2026)
• Professor Jørgen Jensen, Institutt for fysisk prestasjonsevne (1.1.2026-30.7.2026)
• Jurist Peder Utne, Oslo Universitetssykehus (eksternt medlem - til 31.12.2026)

Varamedlemmer

• Professor Frank Eirik Abrahamsen, Institutt for idrett og samfunnsvitenskap (til 31.12.2026)
• Førsteamanuensis Vidar Sandsaunet Ulset, Institutt for lærerutdanning og friluftslivstudier (til 31.12.2027)

Mandat

Komitéen skal på vegne av NIHs styre gjøre en uavhengig etisk vurdering av om forskningsprosjektet er planlagt i henhold til anerkjente forskningsetiske normer.

Etisk komité ved NIH skal vurdere

• Om prosjekt som i utgangspunktet kan ha betydelig potensiale for skade og belastning for deltakerne har planlagt tilstrekkelig risikoreduserende tiltak til at prosjektet kan godkjennes.
• Prosjekt som involverer deltakere under 16 år
• Prosjekt som involverer andre sårbare grupper

Unntak: Helseforskningsloven krever at all medisinsk og helsefaglig forskning skal ha forhåndsgodkjenning fra en Regional Etisk Komite (REK)*. Dette gjelder også for generelle forskningsbiobanker og ved søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning. Disse prosjektene krever ikke vurdering av Etisk komité.

Etisk komité skal også vurdere doktorgradsprosjekt for stipendiater tatt opp ved NIH, uavhengig av om prosjektet har betydelig potensiale for skade og belastning for deltakerne utover hva som kan regnes som normal risiko og belastning for deltakerne. Kravet gjelder ikke for doktorgradsprosjekt som ikke omfatter fysisk eller psykisk intervensjon, eksempelvis litteraturstudier.

Følgende forskingsetiske aspekter skal inngå i vurderingen:

• Utvalg og hvilke data som skal samles inn
• Metode, design og datavaliditet
• Samtykkeprosess, inklusiv hvordan eventuell manglende samtykkekompetanse hos deler av utvalg skal behandles
• Risiko og nytte – fordeler, ulemper, belastning og tiltak for å redusere ulemper, skade og belastning
• Forsvarlighet

Etisk komité skal også vurdere endringer i prosjekt som kan ha betydning for opprinnelig risiko-/ nytte-vurdering. Vurdering skal gjennomføres før endringene iverksettes.

Medlemmer og sammensetning

Medlemmer oppnevnes aav styret for en periode på to år. Alle forskningsinsituttene skal være representert. Medlemmer må ha minimum førsteamanuensiskompetanse. Komiteen skal i tillegg ha ett eksternt medlem med relevant kompetanse på forskningsetikk og to interne varamedlemmer.

• Leder skal være en erfaren forsker, som hovedregel med professorkompetanse.
• Leder oppnevnes av styret. Komiteen velger selv nestleder.
• Instituttledere har ansvar for å nominere medlemmer fra sine fagområder.

Saksbehandling og rapportering

Komiteen utarbeider selv retningslinjer for sitt arbeide. Disse skal være i tråd med regler for offentlig forvaltning, herunder regler om habilitet og mulighet til å klage på vedtak.

Etisk komité rapporterer direkte til styret ved NIH.

Retningslinjer for etisk komité ved NIH

Krav til prosjektleder og til søknad

Prosjekt som søker godkjenning, skal ha en prosjektleder med forskerkompetanse, ansatt ved NIH. Ved samarbeidsprosjekt for flere institutt, skal komiteen informeres om hvem som vil ha det daglige og overordnede prosjektlederansvar.

Søknadskjema for vurdering av Etisk komite ligger på NIHs hjemmesider og skal benyttes av alle. Her fremgår også hvilke vedlegg som skal sendes inn.

Etisk komité skal vurdere endringer i prosjekt som kan ha betydning for opprinnelig risiko-/nytte-vurdering før endringene iverksettes. Slike endringer kan gjelde både for prosjekt som tidligere er vurdert av Etisk komité eller for prosjekt der det tidligere ikke ble vurdert nødvendig med en godkjenning fra Etisk komité.

Skjema for Endringsmelding ligger på NIHs hjemmesider og skal benyttes av alle. Her fremgår også hvilke vedlegg som skal sendes inn.

I utgangspunktet skal søknad eventuelt endringsmelding fylles ut og sendes inn av ansvarlig prosjektleder. For master- og doktorgradsstudenter kan skjema fylles ut av studenten. Veileder skal kvalitetssjekke søknad/melding og vedlegge før innsending.

Saksbehandling 

Komiteen er beslutningsdyktig når leder eller nestleder og minst to (2) andre medlemmer eller varamedlemmer er til stede. Dersom leder og nestleder er fraværende, kan et medlem utpekes til stedfortredende leder.

Hvis komiteen ikke er beslutningsdyktig på grunn av inhabilitet, skal saken forelegges NIH ved rektor og administrerende direktør som plikter å nedsette en settekomite.

Komiteen kan innhente uttalelser fra sakkyndige og/eller ved behov invitere søker til komitémøter for å redegjøre for søknad.

Komiteen fatter endelig vedtak om godkjenning, godkjenning med vilkår eller avslag. Komiteen kan også fatte et utsettingsvedtak med frist for å svare på spørsmål og merknader ev innhenting av uttalelser fra sakkyndige. For mindre avklaringer kan leder gis fullmakt til å treffe endelig vedtak.

Eventuell dissens i komiteen skal protokollføres. Begrunnelse for dissens skal også protokollføres.

FastTrack - Delegert myndihget for behandling av søknader

Prosjekt som ikke stiller vesentlige forskningsetiske spørsmål eller ikke medfører mer risiko eller belastning for deltakerne utover hva utsetter seg for i det daglige liv – men der det av ulike grunner kreves en etisk vurdering - kan behandles av komiteens leder på fullmakt fra komiteen (FastTrack/FT). Dette gjelder også ved søknad om endring.

For prosjekt rettet mot idrettsutøvere på ulike nivå henviser begrepet «mer risiko eller belastning for deltakerne utover hva de utsetter seg for i det daglige liv» til belastning og påkjenninger i en normal treningssituasjon.

Forskningsprosjekter som involverer sårbare grupper, herunder deltakere uten samtykkekompetanse, skal alltid forhåndsvurderes av NIHs etiske komité i de tilfeller prosjektet ikke er fremleggelsespliktig for REK. Tilsvarende gjelder for deltakere som er under 16 år samt forskningsprosjekter med innsamling av humant biologisk materiale. Dette er imidlertid ikke til hinder for at denne type forskningsprosjekter kan behandles som Fast Track (FT) iht komiteens retningslinjer der komiteleder finner at prosjektet ikke reiser vesentlige forskningsetiske utfordringer.

Komiteens leder kan for disse prosjekt innhente råd fra juridisk rådgiver eller ha en muntlig rådslaging med andre medlemmer av komiteen.

Komiteens leder skal informere om alle FT-vedtak i påfølgende komitemøte.

Rett til å klage - retningslinjer for behandling av uenighet 

Søker har rett til å klage på komiteens vedtak. Dette gjelder også for komiteens vilkår for godkjenning. Begrunnet klage sendes komiteen. Komiteen kan vedta å avvise klage eller fatte nytt vedtak.

Komiteen kan innhente uttalelser fra sakkyndige (”Second Opinion)”. Søker skal informeres om innholdet i eventuelle uttalelser som komiteen innhenter, og få mulighet til å imøtekomme slike uttalelser, enten skriftlig eller i møte. Eventuelle møter skal referatføres og godkjennes av møtedeltakerne.

Søker skal orienteres om saksbehandling og tidsestimat for skriftlig svar.

Hvis komiteen ikke finner å ta klagen til følge, herunder ¨endre på vilkår for godkjenning, plikter søker å forelegge prosjektet for nasjonale forskningsetiske komiteer for vurdering.

Aspekter ved forskningsprosjektet som skal framgå av søknad

• Prosjektdeltakere/utvalg og hvilke data som planlegges samlet inn i prosjektet
• Forskningsdata skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål.
• Graden av personidentifikasjon for data skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålet.
• Forskningsdata kan ikke anvendes til formål uforenlig med det opprinnelige formålet uten at deltakerne har samtykket til dette.
• Prosjektleder må gi en utfyllende begrunnelse hvorfor prosjektet eventuelt bare rettes mot/omfatter ett kjønn. For masterprosjekter kan begrunnelsen være mindre tungtveiende enn for andre forskningsprosjekt.

Metode, design og datavaliditet:

Studiedesign skal være egnet til å besvare forskningsspørsmålet. Metoden skal vurderes i lys av overordnet krav om ivaretakelse av deltakernes grunnleggende rettigheter, herunder beskytte deltakerne mot mulig skade og uforholdsmessig ubehag.

Det skal kunne godtgjøres at datagrunnlaget har høy validitet og er tilstrekkelig til å besvare forskningsspørsmålene i prosjektet.

Det er grunnleggende at forskningen anvender metode som både fremmer god forskning, og samtidig ivaretar deltakerne på en etisk og juridisk forsvarlig måte. Det skal derfor tilstrebes å finne alternative metoder i tilfeller der forskningen kan ha stort skadepotensiale for deltakerne.

Samtykke og samtykkeprosessen

• Hvordan skal deltakerne informeres og hvordan skal samtykke innhentes?
• Hvordan sikre reell frivillighet?
• Hvordan håndtere prosessen dersom ikke alle deltakere har samtykkekompetanse?
• Eventuelt unntak fra samtykke - redegjør hvorfor dette er nødvendig.

Se utdypende informasjon om samtykke nedenfor

Risiko-nyttevurdering

• Angi fysiske, psykisk, sosiale og/eller praktisk nytte og fordeler nå eller i fremtiden, herunder for hvem – deltakerne selv, gruppe av personer.
• Angi hvilke samfunnsmessige/vitenskapelig betydninger resultatene av forskningen vil kunne ha.
• Angi fysiske, psykisk, sosiale og/eller praktisk risiko/skade/belastning nå eller i fremtiden, herunder for hvem – deltakerne selv, gruppe av personer.
• Angi eventuelle etiske utfordringer som resultatene av forskningen vil kunne ha for samfunnet og eller vitenskapen.

Risikoreduserende tiltak

• Angi hvordan ulemper, inklusiv mulige skade- og belastningsrisikoer for deltakerne vil bli håndtert i prosjektet – eventuelt etter prosjektslutt.

Forsvarlighetsvurderingen

• Prosjektleder skal, med henvisning til risiko-/nyttevurdering vise hvorfor hen mener at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
• Vurderingen skal bygge på de overordnede forskningsetiske prinsipper og til den interesseavveining som er gjort med hensyn til fordeler/ulemper/belastninger og eventuelle risikoreduserende tiltak.
• Forskning på mennesker skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler.
• Det skal være åpenhet om forskning. Både negative og positive funn skal offentliggjøres og publiseres. Tilsvarende skal det være åpenhet om eventuelle bindinger til eksterne aktører, inklusiv kommersielle interesser. Ved publisering skal deltakernes personvern og integritet ivaretas.

Utdypende om samtykke:

Forskning som involverer mennesker skal være basert på informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert samtykke fra deltakerne.

Samtykke i seg selv er ikke tilstrekkelig for å si at et prosjekt er forsvarlig å gjennomføre. Det er først der prosjektet etter en risiko-nyttevurdering er funnet forsvarlig at det er anledning til å be deltakerne om samtykke til å delta i prosjektet

Mulige konsekvenser skal veie tyngre enn sannsynlighet for risiko. Dette betyr at desto mer alvorlige konsekvenser desto strengere krav til nytte.

For sårbare grupper uten eller med redusert samtykkekompetanse, så kan ikke risiko overstige det som anses som ubetydelig.

NIHs prinsipper for samtykkekompetanse for barn og unge:

• Hovedregel – samtykkekompetanse 16 år (i tråd med hovedregel i Helseforskningsloven)
• For prosjekt som utelukkende innebærer innsamling av spørreskjema/intervju og der komiteen finner at dataene som samles inn ikke vurderes som belastende for deltakerne, kan samtykkekompetanse godtas fra 15 år (i tråd med praksis hos SIKT).
• Barn og ungdom mellom 12 og 16 år skal informeres og bli hørt i kombinasjon med samtykke fra begge foreldre
• Selv om foreldre har samtykket, skal barnets deltakelse være frivillig
• For legemiddelutprøving eller studier med annen legemsinngrep er samtykkekompetanse 18 år (i tråd med regel hos REK).

Administrative rutiner

• Sekretær for Etisk komité skal kontrollere at alle søknader og endringsmeldinger inneholder de nødvendige vedleggene.
• Sekretær kan foreslå at et prosjekt vurderes FastTrack, men beslutningen tas av leder.
• Hovedregel: Saksdokumenter skal tilgjengeliggjøres for komiteen senest en uke før avtalt møte. Svar på søknad eller endringsmelding skal foreligge senest to uker etter møte.
• Søknader får et fortløpende nummer, i vedtaksbrev skal også møtedato framgå. (Eksempelvis 123-050823). Endringsmeldinger behandles med henvisning til sitt opprinnelige nummer. I vedtaksbrev skal både tidligere og nytt vedtaksnummer angis (eksempelvis 123-091024 /123-050823).
• Saksliste, protokoll, søknader og vedtak skal arkiveres i tråd med vanlige rutiner ved NIH

Kontakt

Kaja Stene

Seniorrådgiver

E-post

kajast@nih.no

Telefon

+47 23 26 20 95