Brudd på helseforskningsloven

Kommentar til Helsetilsynets avgjørelse i tilsynssak.

Bilde av rektor Lars Tore Ronglan
Lars Tore Ronglan, rektor NIHFoto: NIH, Andreas B. Johansen

Nøyaktig ett år etter at Helsetilsynet åpnet tilsynssak for forskningsprosjektene: "Bronkial reaktivitet og luftvegsinflammasjon hos toppidrettsutøvere i langrenn og skiskyting" og "Målemetoder for parasympatisk aktivitet", foreligger det i dag en avgjørelse.

Helsetilsynet er tydelige i sin vurdering av forskningsprosjektene og konkluderer med at NIH har brutt helseforskningsloven. Dette tar vi svært alvorlig og til etterretning.

Vi har tidligere på det sterkeste beklaget at vi har publisert en studie (Bronkial reaktivitet og luftvegsinflammasjon hos toppidrettsutøvere i langrenn og skiskyting) uten nødvendig godkjenning fra etisk komité. Det tok vi også konsekvensen av og trakk artikkelen fra tidsskriftet den var publisert i.

Når Helsetilsynet vurderer at også den andre studien (Målemetoder for parasympatisk aktivitet) ikke har vært gjennomført i tråd med forsvarlighetskravet i helseforskningsloven (§5), vil vi følgelig trekke også denne artikkelen og destruere materialet.

I perioden fra tilsynssaken ble opprettet har en arbeidsgruppe ledet av rektor vurdert hvorvidt NIHs rutiner og praksis sikrer en forsvarlig etisk forskning når det gjelder forskning på mennesker. Gruppa har særlig sett på etisk vurdering av prosjekter før oppstart, personvern for forskningsdeltakere, intern kontroll og opplæring av studenter, stipendiater og ansatte. 

NIH har iverksatt følgende tiltak for å sikre at Helseforskningsloven og interne rutiner følges:

  • Det er opprettet en intern etisk komité ved NIH som skal vurdere prosjekter som blir vurdert til å falle utenfor helseforskningsloven. Komiteen består av fem professorer ved NIH og et eksternt medlem, jurist Peder Utne (Oslo Universitetssykehus) som er ansatt i en 10 % stilling ved NIH.
  • Presisering av ansvar til fagseksjonsleder med vekt på å registrere alle prosjekter ved sin seksjon og påse at prosjektleder informerer om prosjektet før oppstart. Vi er i sluttfasen med å etablere en felles database hvor alle forskningsprosjekter ved NIH skal registreres.
  • All korrespondanse med REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) og NSD (Norsk Senter for Forskningsdata) skal arkiveres i NIHs sentrale arkiv med kopi til seksjonsleder.
  • Etablerte rutiner for intern kontroll, herunder kontroll med at alle prosjekter har nødvendig godkjenning før oppstart innskjerpes.
  • Det er kommet en ny lov om organisering av forskningsetisk arbeid hvor forskningsinstitusjoner tillegges et større ansvar for forskningsetikk, herunder opplæring.   Alle ansatte skal gjennomføre et obligatorisk kurs om krav i helseforskningsloven og personopplysningsloven. Kurstilbudet for ph.d. -kandidater og masterstudenter vil bli utvidet når det gjelder de nevnte lover.

Vi innser at det har vært behov for en innskjerping av rutiner. Med iverksatte tiltak vil vi sørge for en langt bedre kvalitetssikring av forsvarlig etisk forskning ved NIH.

Denne saken har også en menneskelig dimensjon. Prosjektledere og forskere som har bidratt i studiene er preget og tar avgjørelsen svært alvorlig. NIH er opptatt av å ivareta våre ansatte i denne saken.