Godkjenninger og avtaler før oppstart

Forskningsprosjektets formål og art avgjør hvilke godkjenninger som må innhentes før oppstart.

 

Alle forskningsprosjekter som faller innenfor helseforskningsloven skal sendes til Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) for forhåndsgodkjenning.

Alle forskningsprosjekter som behandler personopplysninger og humant biologisk materiale, skal meldes til Norsk senter for forskningsdata (NSD). 

Forskningsprosjekter på mennesker, som faller utenfor helseforskningsloven, skal ha godkjenning fra NIHs etiske komite dersom prosjektet faller innenfor komiteens mandat. Dersom dataene ikke er anonyme skal det også meldes til NSD. 

Forskningsprosjekter som bruker anonyme data og faller utenfor helseforskningsloven og retningslinjer til NIHs etiske komite, kan gjennomføres uten godkjenninger. Unntaket her er prosjekter som behandler humant biologisk materiale, legemiddelutprøving og klinisk utprøving av medisinsk utstyr.

Personopplysninger er identifiserbare så lenge en koblingsnøkkel eksisterer. Personopplysninger uten kobling kan også være identifiserbare gjennom data som samles inn. Ta kontakt med NSD eller REK hvis du er i tvil.
 
Innsamling av humant biologisk materiale skal alltid ha godkjenning, enten av REK, eller NSD og NIHs etiske komite. Se oversikt over retningslinjer for rutine for innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale.

Prosjekter kan ikke settes i gang før du har fått nødvendig godkjenning fra REK, eller NSD og NIHs etiske komite.

Forhåndsgodkjenning - Prosjekter innenfor helseforskningsloven

Alle forskningsprosjekter som faller innenfor helseforskningsloven skal sendes til REK for forhåndsgodkjenning. Se REKs nettside for opplysninger om frister og behandlingstid. Her finner du også relevante søknadsskjemaer. Det er formålet med prosjektet og ikke risikoen for forskningsdeltakerne som avgjør om et prosjekt er innenfor helseforskningsloven. Prosjekter innenfor helseforskningsloven har som formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Dersom det er tvil om prosjektet faller innenfor helseforskningsloven må du sende inn skjema for fremleggelsesvurdering til REK. Dette er et eget skjema som ligger på REKs nettsider. Du kan også se egen veileder til helseforskningslovenProsjekter som forhåndsgodkjennes av REK skal etter innføringen av GDPR også meldes til NSD.

Ved legemiddelutprøving eller klinisk utprøving av medisinsk utstyr må du søke til Statens Legemiddelverk og Helsedirektoratet.

Forhåndsgodkjenning - Prosjekter utenfor helseforskningsloven
Alle prosjekter med forskning på mennesker som faller utenfor helseforskningsloven skal ha godkjenning fra NIHs etiske komite dersom prosjektet oppfyller et eller flere punkter:  

  • Involverer mennesker direkte i form av intervensjoner (psykisk og/eller fysisk),
  • Har betydelig potensiale for skade og belastning utover hva som kan regnes som normal risiko og belastning for deltaker.
  • Involverer sårbare grupper, for eksempel deltakere uten samtykkekompetanse.
  • Innebærer innsamling eller bruk av humant biologisk materiale.

Forskningsprosjekter som behandles av NIHs etiske komite skal også ha vurdering fra NSD dersom personopplysningene er identifiserbare. 

Meldeplikt NSD
Alle forskningsprosjekter som faller utenfor helseforskningsloven og behandler personopplysninger som ikke er anonyme, skal meldes til NSD.  Prosjekter som behandler humant biologisk materiale og som faller utenfor helseforskningsloven skal meldes til NSD selv om materialet er anonymt. NSD vurderer tiltak for personvern og informasjonssikkerhet. Søknad må sendes 30 dager før planlagt oppstart.

Prosjekter som forhåndsgodkjennes av REK skal ikke meldes til NSD.

Godkjenning ved innhenting av data elektronisk
Survey exact skal som hovedregel benyttes i forbindelse med elektronisk spørreskjema. Det er ikke anledning å benytte et annet system uten å innhente godkjenning fra leder av IKT.

Andre avtaler i forbindelse med oppstart av prosjekter

Taushetserklæring
Dersom prosjektmedarbeidere ikke er tilsatt ved NIH og skal ha tilgang til personopplysninger må det inngås egen avtale. Se taushetserklæring for prosjektmedarbeidere i maloversikten . Det er ikke nødvendig med taushetserklæring dersom det er samarbeid med en statlig virksomhet.

Masterstudenter signerer taushetserklæringen i forbindelse med veiledningsavtalen for sitt prosjekt.

Tilgang til NIHs IKT-system
Dersom prosjektmedarbeidere som ikke er ansatt ved NIH skal ha tilgang til NIHs IKT-system må det inngås avtale. Se skjema for tilgang  om tilgang til ikke tilsatte. 

Databehandleravtale
Dersom identifiserbar persondata skal overføres til eller lagres ved en samarbeidsinstitusjon skal det inngås en databehandleravtale mellom NIH og institusjonen. Ta kontakt med IKT-avdelingen dersom dette er aktuelt.