Forskningsprotokoll

En forskningsprotokoll er en skriftlig beskrivelse av prosjektet.

Forskningsprotokollen skal inneholde følgende: 

  • Opplysninger om forskningsanvarlig og prosjektleder
  • Opplysninger om ansvar og arbeidsfordeling for prosjektleder og prosjektdeltakere
  • En beskrivelse av prosjektet gitt på en allment forståelig måte og en vitenskapelig utformet prosjektplan med prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valg studiedesign kan gi svar på forskningsspørmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet.
  • Opplysninger om hvilke kriterier prosjektet legger til grunn for å velge ut forskningsdeltakere og hvordan disse rekrutteres
  • Opplysninger om informasjon til forskningsdeltakerne, personvern og samtykke, hvordan samtykke skal innhentes, eventuelt begrunnelse for hvorfor samtykke ikke skal innhentes. 
  • Vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risikoaspektet for forskningsdeltakere
  • Vurdering av tiltak for å kvalitetssikre data
  • Datahåndteringsplan. Denne skal beskrive hvordan data skal håndteres underveis i prosjektperioden og etter at prosjektet er avsluttet. Hensikten er å vurdere ulike aspekter ved håndtering av forskningsdata, fra innsamling/generering, prosessering, analyser, dokumentasjon, til lagring og framtidig deling av data. 
  • Hvordan helseopplysninger skal behandles, fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om opplysningene skal uteveres til andre eller overføres til land utenfor EØS
  • Fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om materiale slik utleveres til andre eller overføres til utlandet
  • Finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet 
  • Plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.