Ansvar

Denne oversikten beskriver ansvarsforhold1 knyttet til etiske, medisinske, personvernmessige og informasjonssikkerhetsmessige forhold, for forskningsprosjekter NIH.

Rektor

  • Har det overordnede ansvar for forskningen ved NIH, herunder også at seksjonslederne følger opp sine oppgaver og plikter knyttet til delegert ansvar.

NIHs direktør

  • Er forskningsansvarlig/behandlingsansvarlig2 for alle forskningsprosjekter ved NIH.
  • Ansvaret innebærer et overordnede ansvar for institusjonelle systemer knyttet til etiske, medisinske, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold for alle forskningsprosjekter, biobanker og ansvar lokalt ved multisenterstudier.
  • Har det overordnede ansvar for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjekt og at forskningsdata behandles forsvarlig.
  • Har det overordnede ansvaret for internkontroll med forskningsprosjekter.
  • Delegerer oppgaver og plikter til leder av de faglige seksjonene, avdeling for forskning og bibliotek (AFB) og IKT-avdelingen.  

Seksjonsleder

  • Er delegert oppgaver og plikter fra direktør til å være forskningsansvarlig ved sin enhet.
  • Ansvar for at ansatte og prosjektleder får opplæring i etiske, medisinske, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold knyttet til forskningsprosjekt.
  • Ansvar for å sikre at prosjektleder har tilstrekkelig kompetanse i forskningsetikk, herunder personvern og IKT-sikkerhet og at nødvendige godkjenninger er innhentet (REK, NSD, NIHs etiske komite og andre hvis aktuelt).
  • Ansvar for at helse- og personopplysninger og biologisk materiale fra egen seksjon forvaltes i henhold til lover og NIHs interne rutiner.
  • Ansvar for å utføre intern kontroll etter gjeldende retningslinjer.
  • Ansvar for å utpeke biobankansvarlig som må ha medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad.
  • Utføre eventuelle andre delegerte oppgaver fra forskningsansvarlig (direktør).

Prosjektleder

  • Ansvar for at etiske, medisinske, helsefaglige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften av prosjektet.
  • Ansvar for å innhente nødvendige godkjenninger fra REK/NSD/NIHs etiske komite og andre godkjenningsinstanser hvis aktuelt.
  • Ansvar for den daglige driften av forskningsprosjekt, herunder at prosjektet gjennomføres i henhold til forskningsprotokoll og nødvendige godkjennninger.  
  • Ansvar for at medarbeidere i prosjektet har tilfredsstillende kompetanse til å utføre definerte oppgaver fra prosjektleder.
  • Ansvar for å informere seksjonsleder om prosjektet, herunder søknader til godkjenningsinstanser før oppstart av forskningsprosjektet.
  • Ansvar for å registrere prosjektet i NIHs prosjektweb før oppstart av prosjektet.
  • Skal ha oversikt over krav og regelverk som gjelder for forskning, og over NIHs rutiner for forskningsprosjekter.
  • Ansvar for at forskningsdata kvalitetssikres og behandles forsvarlig.

Biobank-ansvarlig

  • Ha oversikt over krav og regelverk som gjelder for forskningsbiobanker og at disse følges.
  • Sørge for at den enkelte biobank opprettes og forvaltes i samsvar med lover og regler.
  • Påse at materiale i forskningsbiobanker oppbevares og behandles forsvarlig.

Prosjektmedarbeider

  • Ha kunnskap om og følge etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold herunder krav til behandling av forskningsdata.
  • Ansvar for å informere prosjektleder om endringer eller avvik underveis.
  • Kan ha ansvar for å koordinere multisenter-studier dersom det er ekstern prosjektleder.

Masterstudent

  • Kjenne til og følge etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold herunder krav til behandling av forskningsdata.
  • Rette seg etter prosjektleder.

Leder av AFB

  • Ansvar for å tilrettelegge informasjon om lover og retningslinjer for forskningsprosjekter.
  • Ansvar for at informasjon om REK/NSD/NIHs etiske komite og andre godkjenningsinstanser er lett tilgjengelig på NIHs nettsider.
  • Ansvar for å gjennomføre årlige opplæringsprogram og jevnlige informasjonstiltak innenfor forskningsetikk.
  • Ansvar for å gi informasjon til forskere hvor de kan henvende seg ved behov for veiledning.
  • Ansvar for intern kontroll av forskningsprosjekter, herunder gjennomføre årlige kontroller av forskningsprosjekt, samt påse at seksjonsleder har utført ev kontroller og utarbeide rapport til styret.
  • Vedlikeholde og utvikle NIHs prosjektweb og informasjon om forskningsetikk på Innersvingen.

Leder av IKT

  • Ansvarlig for at forskningsdata lagres forsvarlig underveis i prosjektet og når prosjektet er avsluttet.
  • Ansvarlig for at forskningsdata lagres i tråd med lovverk og NIHs interne retningslinjer.
  • Ansvarlig for å kvalitetssikre databehandleravtaler med samarbeidende institusjoner når NIH er behandlingsansvarlig/forskningsansvarlig institusjon.
  • Ansvarlig for informasjon/opplæring om/i informasjonssikkerhet knyttet til forskningsprosjekter.

1 Ansvar som følger av Lov om behandling av personopplysninger med forskrift, Lov om medisinsk og helsefaglig forskning med forskrift, Lov om organisering av forskningsetikk, GDPR og annet relevant lovverk knyttet til forskningsprosjekter

2 I henhold til Lov om behandling av personopplysninger og Lov om medisinsk og helsefaglig forskning