Informasjonsplikt og samtykke

 

Deltakelse i forskningsprosjekter skal være basert på et informert, frivillig og dokumenterbart samtykke. Forskningsdeltakeren må forstå hva de samtykker til og hvilke konsekvenser det har å gi sitt samtykke. For forskning på anonymisert humant biologisk materiale og personopplysninger kreves det ikke samtykke, men generell informasjonsplikt.

Ved vesentlige endringer i prosjektets formål må prosjektleder vurdere om det er nødvendig å innhente nytt samtykke.

Bredt samtykke

I enkelte tilfeller er det mulighet til å innhente et bredt samtykke hvor deltakerne samtykker til flere forskjellige forskningsprosjekter. Dette forutsetter at de hører inn under samme definerte forskningsmål. Se NIHs mal for informasjonsskriv og bredt samtykke.

Deltakere uten samtykkekompetanse

Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom:

  • Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig
  • Personen selv ikke motsetter seg det.
  • Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke dersom forskningsdeltakeren er under 16 år. Det samme gjelder hvis deltakeren er mellom 16 og 18 år og forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. Det må utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv som tar hensyn til den mindreåriges modenhet og erfaring og informasjonsskriv til den som samtykker på vegne av deltakeren. Se mal for informasjonsskriv og samtykkeskjema.

For personer uten samtykkekompetanse på grunn av helsetilstand, psykisk utviklingshemming eller umyndiggjøring, kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjekter hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse. Særlige regler gjelder for hvem som må gi samtykke, se helseforskningsloven § 17 og 18.

Unntak fra samtykke
Fravikelse fra samtykke skal begrunnes særskilt godt. Se nærmere for forutsetningene.
Unntak for prosjekter som omfattes av helseforskningsloven.
Unntak for prosjekter som behandler personopplysninger.  

Lagring av persondata etter prosjektavslutning

Deltakerne må ha blitt informert og samtykket til lagring av persondata etter prosjektavslutning dersom koblingsnøkkelen ikke er slettet. Styret ved NIH har vedtatt at forskningsdata skal oppbevares i 5 år for mulighet for etterprøvbarhet og kontroll.

Dette må inngå i informasjonsskrivet til deltakerne. Malene fra REK eller NSD må suppleres med denne informasjonen. Du finner samtykkeskjema på nettsidene til REK og NSD. REK, NSD og NIHs etiske komite kan ved godkjenning av det enkelte prosjekt sette vilkår til innhold i informasjonsskrivet. Tilsvarende kan Statens legemiddelverk sette vilkår for forskningsprosjekter som innebærer klinisk utprøving av legemidler.

Skader under deltakelse

Deltakere i prosjektet er forsikret dersom det skulle oppstå skade eller komplikasjoner som følge av deltakelse i forskningsprosjektet. NIH er en statlig institusjon som innebærer at NIH dekker en eventuell erstatning og ikke et forsikringsselskap. For skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadeloven.

Rett til innsyn

Deltakere har rett til innsyn i personopplysninger om seg selv og å rette opp i uriktige registrerte opplysninger. Innsyn kan begrenses eller avslås dersom det foreligger medisinske eller andre grunner som er hjemlet i helseforskningsloven.

Tilbaketrekking av samtykke

Deltakere kan når som helst trekke tilbake sitt samtykke til å delta i prosjektet. Forskningen på deltakerens helseopplysninger eller biologiske materiale skal da opphøre. Deltakeren kan også kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager, med mindre unntakene i helseforskningsloven er aktuelle.