Informasjonsplikt og samtykke

Formål

Deltakelse i forskningsprosjekter skal som hovedregel være basert på et dokumentert samt ykke fra deltakerne. Fravikelse fra denne regelen må begrunnes særskilt godt. Se nærmere om forutsetninger for unntak:

Spesielt om lagring av persondata som ikke er anonymisert etter prosjektavslutning

Styret ved NIH har vedtatt at forskningsdata skal oppbevares i 5 år for mulighet for etterprøvbarhet og kontroll. Krav om lagring  fra tidsskrifter om  mulighet for kontroll av datasettene som lå til grunn for en publikasjon eller oppfølgingsstudier kan medføre behov for å oppbevare persomopplysninger som ikke er avidentifisert etter prosjektet er avsluttet. Denne rutinene trådte i kraft 1. oktober 2016.

Informasjonsplikten innebærer at deltakerne må ha blitt informert om og samtykket til lagring av persondata etter prosjektavslutning dersom dataene ikke er anonymisert. Dette må derfor inngå i informasjonsskrivet. Malene fra REK eller NSD må suppleres med dette.

Forskningsdataene vil blir oppbevart i 5 år. Dataene vil være avidentifisert og oppbevart på en sikker server enten ved NIH, Norsk Senter for forskningsdata eller ved UiO.


 
Se linker for samtykkeskjema hos REK og NSD  (under Maler).
 
 
 

Spesielt om forsikring

Deltaker i prosjektet er forsikret dersom det skulle oppstå skade eller komplikasjoner som følge av deltakelse i forskningsprosjektet. NIH er en statlig institusjon og er således selvassurandør. Dette innebærer at det er NIH som dekker en eventuell erstatning og ikke et forsikringsselskap. For skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadelovens regler.
 

Aktiviteter

  • Prosjektleder utarbeider samtykkeskjema og tilhørende informasjonsskriv i henhold til forskningsansvarliges maler. Se mal for informasjonsskriv og samtykkeskjema.  I enkelte sammenhenger er det adgang til å innhente et bredt samtykke, hvor deltakerne samtykker til flere forskjellige forskningsprosjekter, forutsatt at de hører inn under det samme definerte forskningsformål.  Se Nihs mal for informasjosskriv og bredt samtykke.
  • Opplysninger om de som ikke ønsker å delta i prosjektet, kan ikke benyttes i forskningen. Dette gjelder også for frafallsanalyser.
  • Ved inklusjon av mindreårige (under 16 år, under 18 år ved legemsinngrep), må det utarbeides alderstilpassede forespørsler som tar hensyn til den mindreåriges modenhet og erfaringsbakgrunn. Se mal for informasjonsskriv og samtykkeskjema og Se Nihs mal for informasjosskriv og bredt samtykke hvor en mal for dette fremgår.
  • REK/NSD kan ved godkjenning av det enkelte prosjekt sette vilkår til innhold i informasjonsskrivet.
  • Tilsvarende kan Statens legemiddelverk sette vilkår for forskningsprosjekter som innebærer klinisk utprøving av legemidler.

Dokumentasjon

Signerte samtykkeerklæringer arkiveres i seksjonens saksarkiv.