Godkjennelser/avtaler før oppstart

Formål

Alle forskningsprosjekter ved NIH skal ha lovpålagte og styrevedtatt godkjenninger FØR oppstart av prosjektet. Nedenunder fremgår hvilke godkjenninger som skal innhentes før oppstart dersom det innhentes identifiserbare personopplysninger. Personopplysninger er identifiserbare så lenge en koblingsnøkkel eksisterer. Personopplysninger uten kobling til navn kan også være identifiserbare gjennom data som samles inn. Kontakt NSD/REK hvis det er tvil.


Godkjenninger som kreves før oppstart av et prosjekt

  1. Alle idrettsvitenskapelige forskningsprosjekter som faller innenfor Helseforskningsloven, skal sendes til REK for godkjenning (etisk vurdering, opprettelse av biobank samt vurdering av tiltak for personvern og informasjonssikkerhet godkjennes av REK). Vilkår i henhold til REKs godkjenning skal følges. Ved tvil om prosjektet faller innenfor Helseforskningsloven, skal skjema for fremleggelsesvurdering sendes til REK (eget skjema på REKs nettsider). 
  2. Idrettsvitenskapelig forskning på mennesker skal ha godkjenning fra NIHs etiske komite dersom forskningsprosjektet:
  • ikke er fremleggelsespliktig for REK (som faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde),
  •  involverer mennesker direkte i form av intervensjoner (psykisk og/eller fysisk),
  •  har betydelig potensial for skade og belastning utover hva som kan regnes som normal risiko og belastning for deltaker.
 
Forskningsprosjekter som involverer sårbare grupper, herunder deltakere uten samtykkekompetanse, skal ALLTID godkjennes av NIHs etiske komite i de tilfeller prosjektet ikke er fremleggelsespliktig for REK. 
 
Prosjekter som omfatter behandling av person- og helseopplysninger skal i tillegg til vurdering av NIHs etisk komite forelegges NSD (vurdering av tiltak for personvern og informasjonssikkerhet). 
 

Øvrige avtaler i forbindelse med oppstart av et prosjekt

Det skal inngåes avtale med prosjektmedarbeidere som får tilgang til personopplysninger og ikke er tilsatt ved NIH.   Se Taushetserklæring for prosjektmedarbeider ikke ansatt ved NIH. Dersom medarbeidere som ikke er tilsatt ved NIH/studenter ved NIH skal ha tilgang til NIHs IKT- system skal det inngås Avtale om tilgang til NIHs system for ikke tilsatte. Dersom data skal overføres til/lagres hos en samarbeidsinstitusjon skal det inngås en databehandleravtalemellom NIH og institusjonen. Kontakt IKT-avdelingen hvis data skal overføres/lagres hos en annen institusjon.

Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Det er seksjonsleder som utpeker denne. Biobankansvarlig har ansvar for at Kap 6 i Forskrift til Helseforskningsloven følges

Seksjonsleder skal være informert om prosjektet
 

Tidspunkt

  • Prosjekter som faller inn under Helseforskningsloven skal godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og eventuelt andre godkjenningsinstanser før forskningsprosjekt kan starte. Foreløpig er ingen frist gitt for søknad til REK, men behandlingsdatoer er satt opp. Se REKs nettsider for datoer) .
  • Ved legemiddelutprøving eller klinisk utprøving av medisinsk utstyr må man søke Statens Legemiddelverk (SLV) og Helsedirektoratet (Hdir), som har en frist på 60 dager for å svare.
  • Øvrige prosjekter som inneholder personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktige (elektronisk behandling av personopplysninger eller manuell behandling av sensitive personopplysninger) skal godkjennes av Norsk senter for forskningsdata (tidligere Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) før oppstart. Søknad må sendes senest 30 dager før planlagt oppstart. 
  • For prosjekter som skal søke NIHs etiske komite fremgår søknadsfristene på Innersvingen under Forskningsstøtte. Kontakt Turid Sjøstedt, AFB hvis du har spørsmål

 

Aktiviteter

  • Prosjektleder utarbeider en forskningsprotokoll. Se Mal for innhold i forskningsplanFor samarbeidsprosjekter, er dette beskrevet spesielt her. Forskningsprosjekter som er basert på én forskningsprotokoll og utføres samtidig ved flere institusjoner, regnes som samarbeidsprosjekter
  • Dersom prosjektet benytter medarbeidere som ikke er ansatt ved NIH, og som vil få tilgang til helse- og personopplysninger, skal prosjektleder sørge for at det inngås taushetserklæring for ikke tilsatte ved NIH eller avtale om tilgang til NIHs IKT-system for ikke-tilsatte og databehandleravtale med samarbeidende institusjon
  • Prosjektleder informerer seksjonsleder om forskningsprosjektet før søknad sendes til godkjenningsinstansene, eller før oppstart av prosjektet dersom det ikke kreves godkjenning av eksterne instanser
Dokumentasjon
Forskningsprotokoll, søknadsskjema med tilhørende vedlegg og ev. avtaler arkiveres i henhold til retningslinjer for arkivering. Innsendte søknader blir registrert i REKs prosjektregister SPREK eventuelt i NSDs database over prosjekter.