Samtykkeregler- og kompetanse

Hovedregel for samtykke

Et myndig menneske har i utgangspunktet full selvbestemmelsesrett i forhold til sin frihet, sin helse og sitt liv, uavhengig av dets sosiale eller samfunnsmessige tilknytning. Dersom en skal gripe inn i et menneskes rettssfære (liv), må en enten ha samtykke fra den det gjelder, eller ha hjemmel i lov.
 
Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.


Hvem har samtykkekompetanse

Rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning har:
  • Myndige personer
    • Samtykkekompetanse hos myndige personer kan bortfalle i situasjoner hvor personen på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter. I slike tilfeller skal nærmeste pårørende samtykke. Avgjørelse om manglende samtykkekompetanse skal være begrunnet og skriftlig og forelegges personen og dens pårørende.
  • Mindreårige etter fylte 16 år, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art.
    • Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning på mindreårige mellom 16 og 18 år dersom samtykket gjelder legemsinngrep eller legemiddelutprøving.
  • For mindreårige under 16 år, må som hovedregel foreldre eller andre med foreldreansvar samtykke.
    • Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas.
  • Umyndiggjorte personer etter lov av 28. november 1898 om umyndiggjørelse skal i så stor utstrekning som mulig selv samtykke. Dersom dette ikke er mulig, skal vergen samtykke.
 

Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse

Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom:
  • Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig.
  • Personen selv ikke motsetter seg det.
  • Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.
 
For mindreårige kreves det at:
  • Tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.
For personer uten samtykkekompetanse kreves det at:
  • Det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse.
  • At tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.


Samtykke til forskning i kliniske nødssituasjoner