Regler for forskningsbiobank

Definisjon

Forskningsbiobank er en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.
 

Lov og regler

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling.
 
Rutinene for oppstart, samtykke, endringer, avslutning med mer i kvalitetssystem for forskningsprosjekter gjelder også for forskningsbiobanker.
 
Opprettelse av generell forskningsbiobank meldes på eget skjema til REK.
Utførsel av biobankmateriale og endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale meldes til REK på prosjektskjema.
For utlevering av biologisk materiale fra en forskningsbiobank, se Mal for avtale om utlevering av biologisk materiale til andre.
For mer detaljerte bestemmelser, se under:
 
Opprettelse av forskningsbiobanker
Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, må godkjennes av REK. Det samme gjelder forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt.
 
Søknader om opprettelse av forskningsbiobanker skal beskrives i forskningsprotokollen, og skal bl.a. inneholde hvilke kilder materialet er hentet fra, om materialet skal utleveres til andre eller om det skal overføres til utlandet. Reglene gjelder så langt det passer for generelle biobanker, der konkrete forskningsprosjekt ikke er spesifisert.
   
 
Ansvarshavende
Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Dersom biobanken inneholder opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner, vil den også ha en behandlingsansvarlig etter helseregisterloven eller personopplysningsloven. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende. Normalt sett er prosjektleder ansvarshavende. Dersom vedkommende ikke tilfredsstiller kravene til ansvarshavende, så må det utpekes en annen ansvarshavende for aktuell forskningsbiobank.
 
Departementet kan i forskrift bestemme at enkelte forskningsbiobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre og nærmere regler.
 
Ansvarshavende ogforskningsansvarlig  (eventuelt med styret skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.
 
Krav til oppbevaring og behandling
Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.
 
Humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det.
 
 
Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet
Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4.
Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank
Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank. REK må godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon.
 
Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om at humant biologisk materiale i visse tilfeller skal kunne overdras til andre forskningsansvarlige i stedet for å destrueres.
 
Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank
Den forskningsansvarlige skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene fra REK foreligge.
 
Ved vurderingen av om det foreligger særlige grunner etter første ledd, skal det legges vekt på forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Det må legges vekt på lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og den forskningsansvarliges behov for materialet.
 
Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Dette vedtaket kan ikke påklages.