Eksempler på vesentlige endringer i forskningsprosjekter som krever godkjenning av REK/NSD

Rutiner for prosjektendring

  • Endringer som berører forutsetningene for godkjenning av et prosjekt, skal vurderes av REK/NSD. 
  • Det skal søkes om godkjenning av vesentlige endringer i prosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering. Endringer i forhold av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig; f eks ny kunnskap om risiko og nytte, skal også meldes.
  • REK/NSD vil vurdere om prosjektets godkjenning kan opprettholdes under de nye forutsetningene.
  • Prosjektendringer kan for eksempel være:
    • Endringer i design og analyse
    • Ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte for forskningsdeltakerne og/eller andre.
    • Endring av prosjektleder, forskningsansvarlig(e), ansvarshavende for prosjektet, forskningsbiobank eller prosjektmedarbeider.
    • Utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden.
    • Økning i antall forskningsdeltaker.
    • Endring i rekrutteringsprosedyre.
    • Endring i inklusjons og eksklusjonskriterier.
    • Innholdsmessig endring av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv).
    • Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
    • (f eks hvem som skal ha tilgang til personsensitive opplysninger).
    • Endring av oppbevaring og behandling av person- og helseopplysninger eller biologisk materiale
  • Prosjektleder og forskningsansvarlig har en selvstendig plikt til å vurdere prosjektets forsvarlighet, særlig risiko - nytte, og om nødvendig stanse eller endre prosjektet.
  • I akutte situasjoner der forskningsdeltakernes sikkerhet er truet, må endringer implementeres umiddelbart. Prosjektendringsskjema må deretter sendes til REK/NSD.
  • Prosjektdokumenter skal merkes med dato og versjonnummer. Alle endringer fra opprinnelig versjon skal merkes, fortrinnsvis med gul skyggefarge. Funksjonen 'spor endringer' og 'sett inn merknad' må ikkebenyttes. Slik endringsmarkering forsvinner når dokumentet overføres til REK/NSD.
  • Ny prosjektsøknad kan kreves utformet, hvis REK/NSD finner at endringene tilsier dette.

Kontakt REK eller NSD om det skulle være noen som helst tvil om endringene i prosjektet krever endringssøknad.